A FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, aprovou na sexta-feira (24) um medicamento inédito para menopausa, que reduz ondas de calor e suores noturnos. O elinzanetant é um medicamento não hormonal, ou seja, não contém estrogênio, da farmacêutica Bayer, que oferece uma nova opção para mulheres que não podem ou não desejam adotar as opções de existentes devido aos potenciais efeitos colaterais.
“Mais de um terço das mulheres apresentam sintomas disruptivos da menopausa que podem persistir por mais de uma década, impactando significativamente o trabalho, a casa e a qualidade de vida. Muitas mulheres sintomáticas na menopausa continuam sofrendo sem tratamento e apoio”, diz JoAnn V. Pinkerton, pesquisadora líder nos EUA do ensaio clínico Oasis II que testou o medicamento e diretora de saúde na meia-idade da UVA Health.
“Com a aprovação do elinzanetant pelo FDA, as mulheres terão acesso a uma terapia nova, segura e eficaz para o alívio das ondas de calor e suores noturnos. Devido ao seu duplo antagonismo de receptores, os estudos também demonstraram melhorias no sono e no humor.”
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Ondas de calor e outros sintomas da menopausa
As ondas de calor são causadas pela diminuição dos níveis de estrogênio durante a menopausa e, para algumas mulheres, anos depois. A terapia hormonal é o tratamento mais eficaz para os sintomas da menopausa, mas pode apresentar efeitos colaterais – geralmente leves – como sensibilidade mamária, inchaço, dores de cabeça ou sangramento de escape.
Menos comumente, a terapia hormonal de longo prazo, particularmente a terapia oral, pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos ou derrames, ou aumentar o risco de certos tipos de câncer, como o câncer uterino, se o estrogênio for usado isoladamente, sem um antagonista uterino. Há também contraindicações, como histórico prévio de coágulos sanguíneos ou cânceres sensíveis ao estrogênio, que impedem as mulheres de fazer o tratamento.
Pesquisadores dos Estados Unidos, Europa e Israel testaram o elinzanetant em ensaios clínicos duplo-cegos para verificar se ele poderia oferecer uma nova alternativa a essas mulheres. Participaram do estudo mulheres na pós-menopausa com idades entre 40 e 65 anos com ondas de calor moderadas a graves. Elas foram dividas em grupos que receberam 120 mg de elinzanetant diariamente por 26 semanas ou um placebo por 12 semanas, seguido por 14 semanas de elinzanetant.
Os resultados mostraram que as mulheres que receberam elinzanetant relataram rápidas melhoras nos sintomas e na qualidade de vida. Ambos os estudos revelaram reduções estatisticamente significativas na frequência e na gravidade das ondas de calor na primeira semana. Ao mesmo tempo, a qualidade do sono e a qualidade de vida geral melhoraram em ambos os estudos na semana 12.
Além de avaliar o efeito do medicamento nas ondas de calor e nas perturbações do sono, os pesquisadores também procuraram potenciais efeitos colaterais. Dor de cabeça e fadiga foram os mais comuns, mas foram leves. Não houve efeitos colaterais graves.
“Estou entusiasmada que mulheres que não podem ou optam por não fazer terapia hormonal tenham acesso ao elinzanetant, que é uma terapia eficaz e testada, aprovada pela FDA para sintomas incômodos”, afirma Pinkerton. “É fundamental que ouçamos nossas pacientes para entender exatamente o que elas estão vivenciando e, então, ajudá-las a obter o apoio de que precisam, adaptado às suas necessidades individuais.”
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A apresentação do medicamento é em cápsulas de gel, com administração uma vez ao dia, na hora de dormir, com ou sem alimentos.